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重磅注射剂仿制药一致性评价要求来了2019-10-18 9:17:38   来源医药代表  阅读数

今日国家药监局综合司发布公开征求化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求征求意见稿意见在公告中说明司为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作

两份文件对注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求包括

注射剂中辅料种类和用量

注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂RLD相同辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%105%如附带专用溶剂应与参比制剂的专用溶剂处方一致

改规格注射剂的基本考虑

改规格注射剂系指与参比制剂不同规格的注射剂应结合参比制剂规格的上市情况充致证改规格的科学性合理性和必要性注射剂规格应在其使用说明书规定的用量范围内在适应症相同的情况下不得改变注射剂原批准的用法用量或适用人群其规格一般不得小于单次**小给药剂量也不得大于单次**大给药剂量

无需开展一致性评价的品种

氯化钠注射液葡萄糖注射液葡萄糖氯化钠注射液注射用水部分放射性药物如健99mTc常等品治需开展一致性评价需进行质量提升研究灭菌工艺滤器与包材选择含相容性研究等应符合相关技术要求


编辑小黄
本文标签注射剂
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